不同包装大输液特点分析
玻璃瓶:
玻璃瓶包装目前任在我国输液市场上广泛使用,玻璃瓶输液具有透明度好,热稳定性优良、抗压、化学性质稳定,气密性好等优点;缺点为易碎,不耐低温,生产中清洗困难,运输困难等。具体来说有以下特点:
1、 制瓶与灌封分开、中间污染,要洗瓶、费水,旧瓶重复使用,形成交叉污染。
2、 瓶重、易碎、不利运输。
3、 玻璃不变形、输液时口部扎气针,空气经过药液,会造成使用污染,不能加压输液。
4、 玻瓶会溶出无机物,造成药液变质,会掉屑,造成毛细血管栓塞。
5、 透明度高,便于检查。
6、 容器中有空气,输液操作不当会产生气栓,对氧敏感的药物药用N2置换。
7、 可高位灭菌(121°C)
8、 玻璃水氧透过率低,药液不易氧化变质。
9、 只有单口,加药困难。
10、 不易全部机械化自动化,不同规格输液在同一生产线上,切换困难。
塑料瓶:
在80年代初期以日本大冢药厂为代表的输液厂,推出第二代输液产品:塑料瓶大输液,这种包装有如下热点:
1、 制瓶、灌封在洁净区内完成,避免中间污染。不用洗瓶、省水,为一次性包装,不能重复使用避免交叉污染。
2、 耐高温,可在121°C条件下灭菌;
3、 惰性材质,灌入药液后无溶出物,不易掉屑,不会造成药液变质和血管栓塞;
4、 重量轻,韧性好,不易碎,仓储占用空间少,可堆放层数多,运输安全;
5、 内容量大,使加药更方便;
6、隔氧性能和对水蒸气的隔绝性能好,耐潮湿;
7、 优良的生产工艺,塑料瓶直接在净化车间制造,PP原料经高温融化处理再经无菌空气吹后立即灌装、灭菌;
8、通气针头在扎在瓶底,杜绝室内空气穿越药液,避免使用过程中的污染;
9、 废料处理费用低,不对环境造成污染。
非PVC软袋:
非PVC软袋多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成。80年代末90年代初得到迅速发展,并形成第三代大输液。世界上知名的大输液厂家(如费森尤斯、贝朗、百特、法玛西亚、大冢、武田等),均有此种包装形式的大输液产品。其包装材料柔软、透明、薄膜厚度小,因而软包装可通过自身的收缩,在不引进空气的情况下,完成药液的人体输入,使药液避免了外界空气的污染保证输液的安全使用,实现封闭式输液。
作为第三代大输液它的主要特点是:
制袋、印字、灌装、封口,在同一生产线上完成,使用筒膜不用水洗,避免生产环节中的污染;为一次性包装,不能重复使用,无交叉污染;回收没有环保污染产生。
表1: 不同输液容器性能比较
包装形式
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玻璃瓶
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塑瓶
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软袋
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直立式软袋
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化学稳定性
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较好
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好
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好
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好
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抗冲击
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差
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好
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好
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好
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透明度
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好
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较好
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好
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好
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口部密封性
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较差,易污染
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好,不易污染
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好,不易污染
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好,不易污染
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胶塞接触药液
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是,易污染
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否,不易污染
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否,不易污染
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否,不易污染
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是否易破损
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是,脱落物和隐形裂伤易污染
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否,无脱落物和隐形裂伤
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否,无脱落物和隐形裂伤
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否,无脱落物和隐形裂伤
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使用方法
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需空气回路,
易二次污染
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需空气回路,
易二次污染
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自身产生负压,无需空气回路,安全性高
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自身产生负压,无需空气回路,安全性高
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临床使用习惯
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习惯
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习惯
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不习惯
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习惯
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运输
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重量大
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重量轻
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重量轻
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重量轻
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4种输液容器性能比较
比较项目
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性能
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玻璃瓶
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PP/PE瓶
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PVC袋
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非PVC多层共挤膜袋
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包装容器重量
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重
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较轻
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好
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比PVC袋更轻
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坠落试验
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差
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较好
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好
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好
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灭菌后透明度
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好
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较差
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较差
|
好
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药物相容性
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好
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好
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较差,如不可加入紫杉醇
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惰性很好
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毒性
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无
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无
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有(增塑剂)
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无
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环保性
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较好,回收不方便
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较好
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差,污染环境
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好,回收方便,可降解
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可回复性
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差
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差,可少量回复
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好
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好
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药物稳定性
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不稳定
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稳定
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对部分药物有吸附性,如胰岛素、硝酸异山梨酯、硝酸甘油
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稳定
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透水性指标
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瓶盖、胶塞易松动,不稳定
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一般
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差
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好,透过性极低
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透氧性指标
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瓶盖、胶塞易松动,不稳定
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差
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差
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好,透过性极低
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温度适应性
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低温差
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PP低温差
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低温易碎
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好
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灭菌温度范围
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好
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PE差
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较差
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好
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使用情况
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需空气针,存在空气污染
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可在瓶底加空气针,减少空气污染
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不需要空气针,避免空气污染
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不需要空气针,避免空气污染
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运输情况
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不方便
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较方便
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方便,节约空间
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方便,节约空间
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